EQUIPEMENTS ET ENVIRONNEMENTS CONTROLES

(ZAC)

Contrôle/Qualification

Aujourd'hui,dans les domaines sensibles aux contaminations environnementales, les salles propres sont utilisées pour maitriser la concentration des particules en suspension dans l'air et dans lesquelles on contrôle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression.

Nous réalisons la qualification de ces ZAC (Zone à atmosphére contrôlé) conformément aux exigences des normes sur les « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » tels que la NF EN ISO 14644 (Classification de la propreté de l'air) et la NF EN 14698 (Maîtrise de la biocontamination). Certains  secteurs répondent à des exigences spécifiques comme dans le secteur hospitalier avec la norme NFS 90351 ou dans le secteur pharmaceutique avec les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication et de Productions Pharmaceutiques).

IMC Métrologie est certifiée ASPEC ICEB depuis Décembre 2015 ce qui lui permet d'assurer un suivi continu sur les normes en vigueur et d'avoir des intervenants formés aux méthodes d'essai en salles propres et environnements maîtrisés apparentés. 

Les essais réalisés en salle propre selon les différents référentiels normatifs       sont:

  • Visualisation du flux d'air.
  • Cartographie et homogénéité des enceintes à température controlée.
  • Contrôle des équipements de protection collectifs.
  • Qualification des installations de traitements et de distribution d’eau.
  • Contrôle de l’air comprimé.
  • Contrôle de l'azote liquide.

Comptage des particules en suspension dans l'air

Le premier domaine d'application pour classer une installation conformément à (l'ISO 14644-1 BPF en rigueur, NFS 90351) est le comptage des particules en suspension dans l'air.

Cet essai est effectué en vue de déterminer la propreté particulaire de l'air d'une salle propre, il est réalisé à l'aide d'un compteur de particules TSI . Ce prélèvement d'air va permettre de déterminer le nombre de particules par unité de volume en fonction de leur diamètre.

 

Utilisation 

Réference

Type

Surveillance et certification de salles blanches, 

Recherche sur les aérosols,

Applications         médicales, 

 Industrie 

agroalimentaire, 

Examen des  filtres et contrôle  de l’air intérieur. 

Aerotrak 9500

 

 

 

Test d'intégrité de filtres absolus   

Le présent essai est effectué afin de confirmer que l'élément de filtration est bien installé ou que des fuites ne sont pas crées au cours de son fonctionnement. 

L'essai est effectué de la façon suivante, et selon 3 étapes clés:

① Génération et introduction d’un aérosol d'essai en amont des filtres.

Vérification de la concentration de l’aérosol d’essai en amont des filtres.

Mesurage à l'aval immédiat des filtres et de l’installation à tester.

Le test décrit dans la norme ISO 14644-3 a pour objectif de vérifier l’intégrité de l’élément filtrant après son installation à ne pas confondre avec l’essai de l’efficacité des filtres en usine répondant aux exigences de la norme EN 1822.

Mise en place du test : méthode au compteur de particule (§B.6.3 ISO 14644-3 :2006)

 

 

 

Utilisation 

Réference

Type

Test des filtres HEPA et ULPA.

Mesures d'acceptation des salles blanches et des armoires de sécurité.

Génération de particules de traceur à faible débit.

ATM 226

Les sondes de prélèvement rectangulaires sont obligatoires selon la norme DIN EN ISO 14644, partie 3, dans laquelle les procédures de test de classification des salles blanches sont expliquées.

SYS 528

 

 

Vitesse d'écoulement et débit d'air ( selon NF EN ISO 14644-3 § B.4.2.2)

Le mesurage de la distribution de la vitesse d'écoulement de l'air est nécessaire dans des salles propres à écoulement unidirectionnel, et celui du débit d'air soufflé dans des salles à écoulement non unidirectionnel. Le débit d'air total permet le calcul du taux de renouvellement horaire d'une installation.

Ces mesures sont effectuées à l'aide d'un thermo-anémomètre ou d'un balomètre qui sera à déterminer en fonction du type d'installation.

Utilisation 

Réference

Type

Test de performances des systèmes de ventilation et d’air conditionné (CVCA). 

Maintenance d’installations.

Certification pour environnement critique.

 Traversées de gaine.

Modèle 9515, 9535, 9535-A, 9545 et 9545-A

Il est utilisé pour effectuer des lectures directes du volume d’air aux diffuseurs et aux grilles.

Modéle 8380

 

        Pression différentielle de l'air 

Les salles blanches de l'industrie pharmaceutique, des hôpitaux ainsi que des instituts de recherche sont soumises à des exigences légales strictes concernant la pression différentielle de l'air.

Une mauvaise régulation ou une régulation insuffisante de l’air soufflé et repris peut non seulement engendrer de graves dysfonctionnements dans une salle blanche mais également compromettre la qualité du produit.

En se basant sur son savoir-faire exhaustif dans le domaine des « environnements contrôlés », IMC Métrologie a conçu une solution compacte intégrée pour la régulation de la pression différentielle de l'air , le contrôle et la signalisation dans les salles blanches.

L'objet de cet essai est de vérifier la conformité du sens des flux d'air entre les locaux de classifications différentes. Les zones à risque les plus élevées devant être généralement en surpression par rapport à leurs locaux adjacents selon la norme NF EN ISO 14644-3 § B.5.

 

La mesure de pression est réalisée toutes portes fermées à l'aide d'un micromanomètre entre la salle propre et son environnement.

Utilisation 

Réference

Type

Mise en service et dépannage de système de chauffage, ventilation et climatisation.

Tests et équilibrage.

Systèmes de déplacement de conduit à tube de pitot.

Mesures de pression statique.

Chute de pression entre les filtres, les bobines, les ventilateurs et les diffuseurs.

Essai d'écoulement d'air ambiant.

TSI DP-CALC 5815 et 5825

 

     

 

 

 

 

     Température et Humidité 

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés sont utilisés par de nombreux secteurs d’activité où une atmosphère contrôlée est nécessaire.

De par les exigences et les équipements associés (ventilateurs, pompes, filtres, etc.), la consommation d’énergie est loin d’être négligeable.

Comment répondre à l’approche industrielle d’optimisation énergétique ?

Les paramètres qui influent sur la consommation d’énergie sont les critères principaux de conception ou de fonctionnement d’une salle propre. En dehors de la concentration de particules en suspension, on trouve la température, le taux d’humidité .

Ces essais permettent de démontrer la capacité du système de traitement d'air de la salle propre à maintenir les niveaux de température de l'air et de son humidité (mesurée avec l'Anémométre Multifonction TSI VelociCalc® 9565-A ) à l'intérieur des limites de maîtrise, pendant la période de temps spécifiée par le client, pour la zone soumise à essai.

Utilisation 

Réference

Type

Test et équilibrage de systèmes de chauffage, ventilation et climatisation.

Test de salle blanche. 

Test d'armoire de sécurité biologique et hotte de laboratoire.

 Mise en service et dépannage de systèmes de chauffage, ventilation et climatisation.

Analyses de la qualité de l'air intérieur.

Études sur le confort thermique. 

Évaluations de la ventilation. 

 Test d’écoulement d’air industriel.

VelociCalc 9565

 

 

 

 

 

 

Cinétique d'élimination des particules

Cet essai s'effectue afin de déterminer si l'installation est capable de revenir à la classe spécifiée de propreté dans un laps de temps fini, après une brève exposition à un aérosol d'essai composé de particules( dilueur d'aérosol DIL 554).

La cinétique d'élimination des particules est définie par le temps nécessaire pour obtenir une décontamination de 90% par rapport au pic de pollution initiale. Cette méthode est généralement utilisée dans les établissements de santé se conformant à la NF S 90351.

L'essai du temps de récupération, qui lui est utilisé dans le secteur pharmaceutique, est la capacité de récupération de la propreté après un événement qui a généré des particules. Cette capacité est évaluée en utilisant un rapport de temps de 100 à 1.

Comment fait -on?

1. On émet une quantité de polluants dans la salle au moment du contrôle.

2. On mesure cette quantité émise. (exp: 200000 particules 0,5 um).

3. On chronométre le temps qu'il faut pour revenir à 10% de la quantité de polluants initiale.( exp: 20000 particules 0,5 um).

CP 10 par exemple signifie que moins de 10 minutes sont nécessaires pour décroitre la décontamination de 90%.

 

Utilisation

Réference

Type

Acceptation et surveillance des installations de salle blanche.
Détermination des degrés de séparation.
Mesure d'aérosols hautement concentrés.
Recherche sur les aérosols.

DIL 554

 

Visualisation du flux d'air 

La visualisation des flux permet de rendre visibles les flux d’air présents dans une salle propre . Ce flux d’air est un facteur qui peut influencer la qualité des produits. Dans les salles propres , ce sont les zones ou les turbulences doivent être particulièrement faibles qui sont source de préoccupation. Toutes les installations (machines, mobiliers) provoquent constamment des déviations de flux ou des turbulences non-maitrisées. 

Le procédé consiste à effectuer une visualisation du flux d’air à l’aide d’un générateur de fumée et à enregistrer les résultats sur un support adapté. Cela met ainsi en évidence l’efficacité de l’installation HVAC sur le contrôle de la contamination de l’air, et peut être exigé lors d’une inspection réglementaire.

Utilisation

Réference

Type

Faciliter la détection et l’analyse des mouvements d’air ainsi que la réalisation des schémas aérauliques.

Flow Marker

Générateur de fumée

Vidéo du générateur de fumée : FlowMarker

Prélévements microbiologiques aériens et surfaciques

Le contrôle des contaminations biologiques de l’environnement ( air, surface), selon la réglementation en vigueur, est nécessaire pour garantir la maîtrise des procédés de production des produits sensibles, la protection du personnel et la prévention des risques sanitaires en environnement publique.

L'ISO 14698 ( Salles propres et environnements maitrisés apparentés -Maitrise de la biocontamination) cite 2 types de dispositifs de prélèvement d’air ( qui permet de déterminer la présence de germes microbiens dans l'air ambiant ) : les dispositifs passifs (plaques de sédimentation) et les dispositifs actifs.

Si les dispositifs passifs permettent de mesurer l’exposition d’un produit à l’environnement pendant un temps donné, elle n’est pas représentative de la contamination d’un environnement dans son ensemble, mais d’un seul et unique point. 

La méthode active permet à l’inverse de qualifier et de quantifier la contamination microbiologique en Unités Formant Colonie par volume d’air (UFC/m3), de manière plus rapide. A l'aide d'un biocollecteur, on préléve de l'air par impaction dans des milieux de culture qui sont ensuites analysées par nos laboratoires partenaires.

 

Utilisation

Réference

Type

La sécurité dans les zones réglementées.

Hôpitaux.

Industries pharmaceutiques.

Entreprise alimentaire et les produits laitiers.

Systèmes de traitement de l'air.

Implants de purification de l'eau.

Les environnements de travail soumis aux contrôles requis par DL 155/97 (HACCP) et DL 81/2008.

Alpha 90/C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

En complément du contrôle de l'aérobiocontamination, le contrôle de la biocontamination des surfaces est indispensable.

Il peut étre réalisé par l'intermédiaire d'un biocontact pour les surfaces planes ou par écouvillonnage pour des zones spécifiques. L'analyse de ces échantillons permettra de déterminer la qualité du nettoyage effectué au préalable dans la salle propre.

Contrôle microbiologique des surfaces

Cartographie et homogénéité des enceintes à température controlée:

Dans les laboratoires d'essai ou d'analyse, le contrôle de la température est nécessaire pour la conservation des réactifs ou des échantillons (avant ou après analyse), ou pour la réalisation des essais eux-mêmes, quand ces derniers demandent d'être réalisés à une température particulière. Les équipements utilisés sont des réfrigérateurs, congélateurs, fours, incubateurs, etc.

Ces équipements, qualifiés d' “enceintes thermostatiques“,sont parfois critiques pour l'obtention du résultat et/ou pour la qualité de ce dernier. Une évaluation des performances de ces équipements doit donc être effectuée pour déterminer leur aptitude à l'emploi, lors de la mise en place de l'équipement et au cours de son utilisation.

IMC Métrologie propose une gamme compléte de prestations métrologiques :

-Caractérisation d'enceintes climatiques, d'étuves, de fours et de divers équipements en température et humidité selon la norme FD X 15-140 afin de garantir leur conformité aux exigences des normes NF, pharmaceutiques.

-Vérification de capteurs et de chaînes de mesure.

IMC Métrologie permet la caractérisation des enceintes thermiques de -20°C à 150°C sous accréditation TUNAC et  avec des raccordements internationaux SI la caractérisation des chambres froides positives et négatives, étuves, fours, bains-marie, incubateurs, congélateurs, autoclaves.

Pour plus d’informations, merci de visiter notre site web :

 http://www.imc-metrologie.com.tn/

Vous pouvez trouver notre annexe d’accréditation en température sur :

http://www.imc-metrologie.com.tn/news-imc-metrologie

La caractérisation :

Les critères de caractérisation d’une enceinte climatique ou thermostatique, ainsi que la méthodologie et les moyens à mettre en œuvre sont précisés et définis par la norme FD X 15-140
La caractérisation a pour but de connaître et de s’assurer périodiquement des performances réelles d’une enceinte. Elle comporte au minimum le contrôle en régime établi, de l’homogénéité, de la stabilité, de l’erreur d’indication et de l’erreur de consigne. 
En fonction de l’utilisation de l’enceinte, elle peut être complétée par le temps de récupération suite à une ouverture de porte, le dépassement transitoire ou des mesures lors du régime transitoire afin d’analyser les vitesses de variation de la mesure.

La vérification:

Elle consiste à comparer les résultats obtenus lors de la caractérisation, à des erreurs maximales tolérées, des spécifications ou des données constructeurs. Son résultat permet d’affirmer que le moyen de mesure satisfait ou non aux prescriptions (exigences d’un cahier des charges, normes ou règlements) qui autorisent sa mise ou sa remise en service.

Nos prestations donnent lieu, selon les cas, à la remise de certificats d’étalonnage ou de constats de vérification établis selon la norme NF X 07-011.

Utilisation

Réference

Type

Ingénierie de processus.

 Ingénierie de test. 

 La surveillance complète et l'acquisition de données opérationnelles de réservoirs, d'installations, de machines.

Delphin

 

 

 

Contrôle des équipements de protection collectifs

Les Équipements de Protection Collectifs tels que les sorbonnes, hottes chimiques et PSM font très souvent l’objet d’une attention très particulière au sein des entreprises et centres de recherches avec des contrôles et qualifications réalisés de manière régulière (annuel). Ceci est bien entendu justifié car ces contrôles permettent de garantir une protection du personnel manipulant des produits chimiques dangereux et/ou des agents biologiques pathogènes.

Les postes de sécurité microbiologique, autrement dits PSM, sont des enceintes protégeant l'environnement et l'utilisateur contre les dangers liés aux aérosols. Les PSM sont utilisés pour filtrer l'air rejeté dans l'atmosphère lors de manipulation de micro-organismes dangereux.

 

 

La sorbonne est un dispositif permettant d’extraire les vapeurs toxiques des produits utilisés lors d’une manipulation. Elles ont pour rôle de protéger l’opérateur et son environnement des produits pouvant à la contamination particulaire. Il convient d’un point de vue sanitaire et réglementaire d’établir un plan d’entretien et de contrôle.

Validation d'enceintes à ventilation localisée:

Lors de la mise en service ou pour en vérifier le bon fonctionnement d’une enceinte à ventilation localisée, nous réalisons la validation des différents équipements afin de s'assurer de leur conformité par rapport aux différentes normes en vigueur :

  • Norme NF EN 12469 (critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique (Type I et II ) et Hotte à flux laminaire).
  • Norme NF EN 14175 (sorbonnes).

Ces prestations comprennent les éléments suivants :

  • Comptage particulaire.
  • Prélévement microbiologique.
  • Intégrité des filtres HEPA .
  • Mesure de débit d'air.
  • Mesure des conditions climatiques.
  • Test de fumée.

Qualification des instrumentations de traitement et de distribution d'eau

L'eau est la matière première la plus utilisée dans l'industrie pharmaceutique.

 

Elle est utilisée en tant qu'excipient, pour reconstituer un médicament, lors des étapes de synthèse d'un principe actif ou de la formulation d'un produit fini, comme l'élément principal ou comme solvant dans le nettoyage des contenants, des équipements ou des conditionnements primaires .

L'eau intervient également dans la stérilisation des équipements et la sanitisation des systèmes (stérilisation à la vapeur ou sanitisation à l'eau surchauffée). Elle entre donc en contact direct ou indirect avec le produit qui sera administré au patient et c'est à ce titre que le législateur a imposé un cadre réglementaire. D'une part, les Bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF) exposent les préceptes à appliquer dans l'exploitation, la maintenance et le suivi des systèmes d'eaux à usage pharmaceutique et impose la soumission de ces systèmes au processus de qualification .

D'autre part, les pharmacopées décrivent les qualités physico-chimiques et microbiologiques requises pour chacune des eaux « monographiées », les méthodes d'analyse pour accepter leur conformité et leur(s) mode(s) de génération.

En tant que laboratoire, nous analysons pour vous l'eau de toutes les catégories de qualité selon les méthodes récentes de la pharmacopée. Grâce à un service de transport interne pour la logistique des échantillons, nous garantissons que les analyses microbiologiques sont réalisées dans les temps.

Prétraitement:

Quel que soit le niveau de qualité requis, la source d’eau brute est généralement celle du réseau d’eau potable ou bien une ressource locale comme une eau de forage. Cette eau, bien que devant répondre à des critères stricts de potabilité, ne convient pas en l’état pour les applications pharmaceutiques. Les eaux destinées à la consommation humaine contiennent des éléments indésirables, soit pour le procédé de production, soit pour atteindre le niveau de qualité nécessaire, et notamment :

- Des matières solubles, ( ions, gaz, molécules organiques )

- Des matières insolubles ( matières en suspension, matières colloïdales, micro-organismes,...). Il est donc nécessaire de leur faire subir des traitements complémentaires, afin de leur conférer les caractéristiques nécessaires.

Traitement:

Le traitement est l’ensemble des opérations permettant d’amener l’eau prétraitée ( ou compatible avec les exigences du traitement aval ) à une qualité répondant aux spécifications requises. Dans le cas de l’eau purifiée, six méthodes sont envisageables et peuvent être combinées : distillation ( simple ou multiple ),osmose inverse ( simple ou double ), électrodéionisation, échange d’ions en lits séparés, échange d’ions en lits mélangés, ultrafiltration. Dans le cas de l’eau pour préparations injectables, il est possible de produire celle-ci à partir de l’eau potable, mais d’un point de vue technologique ( problème d’entartrage,de dépôt de silice,...) il est préférable d’utiliser de l’eau purifiée ou de l’eau purifiée apyrogène. 

Stockage et distribution:

Il s’agit des moyens mis en oeuvre pour permettre la mise à disposition des eaux pharmaceutiques aux points d’utilisation, tout en maintenant leur qualité n' y inclut cuves, pompes, échangeurs thermiques, tuyauterie, vannes et accessoires, générateurs de rayonnements, U.V., générateurs d’ozone ( par électrolyse).

On distingue également les éléments de gestion et de surveillance ( capteurs et régulateurs ) et les fluides ( eau potable, ozone, azote, air comprimé, vapeur, eau glycolée, électricité ).

Tous le éléments en contact avec l’eau doivent être de qualité et rugosité homogènes : cuves, canalisations,etc.

Tout manque d’homogénéité doit être justifié. Le choix de la qualité des surfaces est lié aux technologies mises en oeuvre en termes de désinfection et stérilisation.

La boucle doit être dimensionnée pour que le régime de circulation de l’eau soit turbulent. Dans ce cas, le nombre de Reynolds doit toujours être supérieur à 4000. En effet, le régime laminaire ( vitesse égale à zéro aux parois ) augmente les risques d’adhésion de micro-organismes en cas de contamination. La boucle doit être réalisée sans zone de rétention, sans bras mort, avec l’instrumentation et accessoires montés sur clamp ( d’un état de surface équivalent ).

Contrôle de l'air comprimé

Au cours de la fabrication de médicaments, les règles d'hygiène les plus draconiennes doivent être observées pour les conditions de production. Pour cette raison, il est important que la production ait lieu dans un environnement exempt de tout germe, toute particule, toute bactérie et toute huile contaminante. Par conséquent, des exigences rigoureuses sont également applicables pour l'air comprimé, p. ex. sous la forme d'un air comprimé stérile ou d'un air comprimé sans huile, car dans le processus de production de l'industrie pharmaceutique, il entre fréquemment en contact direct avec le produit lui-même. Néanmoins, contrairement à l'air des salles blanches, l'air comprimé ne fait pas l'objet d'une surveillance suffisante dans la pratique et constitue alors un risque potentiel de contamination.

 

 

Secteurs d'interventions:

  • Fabrication de comprimés

La fabrication de comprimés est toujours le procédé pharmaceutique le plus important pour la production de médicaments. Dans le processus de fabrication de comprimés, de l'air comprimé est encore utilisé et entre même souvent en contact direct avec le produit. Ce contact direct avec le produit a lieu après la presse à comprimés, l'air comprimé servant ici à chasser la poussière et à éliminer les produits défectueux. Ici, un air sec et sans huile est important, une situation inverse pouvant par exemple entraîner un gonflement des comprimés pressés. De même, l'air comprimé peut être mis en œuvre pour l'application de lubrifiants sur la presse à comprimés afin de faciliter le démoulage des comprimés.

L'air comprimé est aussi déjà utilisé pendant le malaxage du mélange pulvérulent. De même, au cours de l'étape qui suit le pressage, à savoir l'enrobage, donc le pelliculage ou l'encapsulation, de l'air comprimé est utilisé. Un procédé courant est le procédé par lit fluidisé dans lequel un courant d'air fait flotter les comprimés et les maintient constamment en mouvement. À l'aide d'une buse de pulvérisation, ils sont aspergés et séchés uniformément. L'air comprimé sert ici et dans d'autres procédés d'air d'atomisation.

Les problèmes typiques rencontrés lors de la fabrication de comprimés sont, en plus des risques sanitaires pour le consommateur final, la formation de bulles, la rupture des comprimés ou des variations de couleur. Un air comprimé humide et huileux peut en être à l'origine. En raison des exigences rigoureuses, la recommandation de la classe de qualité [1:1:1] est applicable ici pour l'air comprimé.

Les machines doivent être nettoyées mais aussi les flacons, les ampoules et les bouteilles, dans lesquels les médicaments sont remplis. Le procédé de nettoyage CIP (Clean in Place) s'est établit pour le nettoyage d'installations et de contenants. L'air comprimé est utilisé ici pour le séchage.

  • Convoyage pneumatique:

Le convoyage pneumatique peut s'effectuer avec de l'air comprimé ou sous vide. Mais aussi les produits finis comme les comprimés et les gélules sont transportés par l'air comprimé entre les différentes unités de traitement. Le transport au moyen de l'air comprimé permet d'éviter les dommages sur les médicaments,  L'association allemande des constructeurs de machines et équipements (VDMA) recommande pour le transport de matières premières et de produits finis une qualité stérile [1:3:1] de l'air comprimé.

ISO 8573 désigne un groupe de normes internationales qui définissent la qualité/la pureté de l'air comprimé.

Ce groupe de normes représente les principales exigences de qualité pour l'air comprimé et indiquent la quantité maximale de contaminants que vous pouvez trouver dans les classes respectives.
Cette norme distingue trois types des composants : les particules solides, l'eau, l'huile ; les critères de qualité décroissante de 0 à 9 sont appelés "classe", le zéro étant la meilleure qualité.

Pour traiter cet air comprimé en sortie de compresseur, il existe divers matériels parmi lesquels :
- Des sécheurs qui servent à réduire la présence de vapeur d'eau dans l'air à des taux plus ou moins important suivant les besoins (le terme employé : le point de rosée).
- De la filtration composée de divers types qui permettent d'éliminer l'humidité à l'état liquide, les poussières, les particules d'huile et les odeurs.

 

 

Afin de respecter les exigences réglementaires, ou bien dans le cadre d'une démarche d'accréditation ou de certification, il est nécessaire de contrôler la qualité du gaz comprimé soit en sortie d'une centrale de production (compresseur, bouteille, ballon cryogénique), soit d'un ou plusieurs point(s) du réseau de distribution.

Mesurer son air comprimé permet d'optimiser le rendement et le coût de production, et ainsi de réaliser des économies ( maitrise de la consommation, identification des fuites..). Le contrôle et l'analyse de données mesurées permet également de s'assurer que la qualité de l'air comprimé produit est conforme aux exigences de production et répond à des éventuelles contraintes normatives ou réglementaires.

IMC Métrologie est équipé d'instruments de mesure et de prélèvement permettant d'évaluer la qualité de l'air comprimé.

Les essais qui sont effectués pour la qualification de l'air comprimé sont:

  • Comptage particulaire.
  • Prélevement microbiologique.
  • Teneur en huile.
  • Mesure point de rosée.
  • Teneur en polluant gazeux.

Comptage particulaire

Cet essai consiste à vérifier la classe de propreté d'une installation d'air comprimé. Il est effectué à l'aide d'un compteur de particule HPD selon la norme ISO 8573-1, ISO 8573-4.

Utilisation

Réference

Type 

Permet de mesurer le comptage particulaire de l'air comprimé.

Aerotrak 7950

Prélevement microbiologique

Aujourd’hui, l’air sous pression est réglementé par la norme ISO 8573-7.Celle-ci impose une méthode d’essai pour la détermination de la teneur en polluants microbiologiques viables.

IMC Métrologie réalise cet essai à l'aide d'un Biocollecteur ,HPD(  alpha 90/C ).

Teneur en huile;Teneur en polluant gazeux

Le but du test est de déterminer la concentration en huile dans l'air comprimé selon la norme ISO 8573-1, 8573-2.

L'essai de la teneur en polluant gazeux consiste à déterminer la concentration du CO; CO2 et H2O dans l'air comprimé selon ISO 8573-1; 8573-6.

Ces deux essais sont effectués à l'aide d'un Aerotest Drager .

Utilisation

Réference 

Type

Vérifier la qualité de l’air respirable pour les applications à haute pression.

 Permettre la détection quantitative de différentes substances potentiellement dangereuses (monoxyde de carbone, dioxyde de carbone, vapeur d'eau, huile) dans le flux d'air comprimé.

Aerotest Simultan HP

Aerotest Drager Simultan HP

 

Mesure point de Rosée

Le point de rosée, c’est la température à laquelle l’eau présente dans l’air se condense sur une surface.

L’importance de la mesure du point de rosée dans l’air comprimé dépend de l’utilisation de cet air comprimé. Dans de nombreux cas, le point de rosée n’est pas critique ; c’est le cas par exemple pour les compresseurs portables ou les systèmes de gonflage. Pour d’autres applications, la mesure du point de rosée est capitale ; c’est le cas des conduits transportant l’air, exposés à des températures négatives ou un givrage peut entraîner une détérioration des installations.

PRP : Point de rosée sous pression

Pour éviter la formation de givre, il est nécessaire de sécher l'air à un point de rosée inférieur à la température ambiante.

Dans les applications d’air comprimé, la gamme de température de rosée s’étend en général de 20 °C à -80 °C.

IMC Métrologie a mis au point une sonde pour mesurer le point de rosée.

Utilisation

Réference

Type

Mesure précise du point de rosée.

06369841

Contrôle de l'azote liquide

Certains produits pharmaceutiques sont parfois sensibles à l'humidité et à l'oxygène présent dans l'atmosphère. C'est pourquoi, ils doivent être protégés avec un gaz inerte qui permet d'éviter toute dégradation et de préserver l'efficacité du médicament. Ainsi, un certain nombre de protéines thérapeutiques sont conditionnées sous azote durant les opérations de remplissage et de finition dans le but de prolonger leur durée de validité. Puisque l'azote liquide est en contact direct avec le médicament fini, nous savons combien il est important d'avoir un approvisionnement en gaz conforme à vos normes, fiable et de haute qualité.

Secteurs d'interventions:

Dans le domaine des soins de santé, l'azote médical liquide est couramment utilisé dans les applications suivantes :

  • En cryoconservation (biobanques) pour la préservation à long terme de lignées cellulaires, d'échantillons de tissu, de cellules souches, de sang, de composants du sang, d’autres cellules et de liquides corporels.

 

 

  • Comme un composant ou excipient dans de nombreux mélanges gazeux.  

  • Comme gaz étalon permettant le calibrage d’appareils médicaux.
  • Comme un moyen de transfert d’équipement stérile, moyen de transfert d'atmosphère non oxydante dans les flacons pharmaceutiques .
  • Comme une source de pression pneumatique pour les dispositifs médicaux fonctionnant à l’aide de gaz.
  • Comme un réfrigérant pour les lasers chirurgicaux au dioxyde de carbone.

Le cryo-broyage utilise l'azote liquide pour refroidir très précisément (jusqu'à -196°C) des matériaux, afin d'arriver à leur point de fragilisation, facilitant ensuite le processus de broyage. Cette technique est très répandue dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et plastique. Elle permet de réduire les produits difficilement broyables ou d'optimiser la réduction en poudre, créant des particules très fines allant jusqu'à 100µm. L'intérêt de cette pratique est de conserver les vitamines, enzymes et de nombreux principes actifs en pharmaceutique ; de garder une homogénéité des particules et l'arôme des aliments dans l'industrie alimentaire et de pouvoir broyer sans difficultés les produits difficiles.

Il est également utilisé dans divers secteurs d'activités et applications tels que: 

- Dans le domaine agroalimentaire, on utilise l'azote liquide pour une congélation rapide (surgélation) .

- Dans le domaine informatique, l'azote liquide est aussi utilisé pour refroidir des processeurs de manière extrême pour réaliser des records d'overclocking.

Contrôle de l'azote liquide

 

 

 

 

 

 

                                     



Prestations